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2016版新食品生产许可审查通则变化要点
发布时间:2016-08-17

 近期有换证、新申证需求的企业小伙伴们注意啦,今日,备受关注的新版食品生产许可审查通则(以下简称“通则”)在总局网站发布,自2016年10月1日起实施。

本《通则》与现行《食品生产许可审查通则》相比主要有“两通一简”三大变化:

一是实现《通则》的通用性。
二是实现许可与监管的联通。
三是简化了许可审查条件、要求和内容。


下面将一些重要变化的条款做一个介绍,可以感受一下:


1、将食品食品添加剂的生产许可纳入食品生产许可审查通则。


2、强调“使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的,应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。”


3、明确“申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定,确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。”


4、申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可除了需要提交《食品生产许可审查通则》规定的资料之外,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。


5、食品添加剂生产许可的申请材料,按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。


6、申请生产许可变更和延续的,应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证(正本、副本)、变更(延续)食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更或者延续的,还应提供其他相应规定的资料。


7、特别提出“申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。”


8、对外设仓库简化了审查要求:申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的,应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求,并提供相关影像资料。必要时,核查组可以对外设仓库实施现场核查。


9、实施复配食品添加剂现场核查时,核查组应当依据有关规定,根据复配食品添加剂品种特点,核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。


10、删除了抽取检验样品的规定,但是对试制的产品有新的规定:对试制产品和添加剂,按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验,或者委托有资质的食品检验机构出具。


11、强调了“经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的,相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前,办理产品注册或者备案变更手续。”


12、第三十八条、三十九条和四十条规定了特殊情形下无法进行现场审查的处理:


三十八条 因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的,核查组应当如实报告审查部门,本次核查按照未通过现场核查作出结论:

(一)不配合实施现场核查的;

(二)现场核查时生产设备设施不能正常运行的;

(三)存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的;

(四)其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。


第三十九条 因不可抗力原因,或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的,申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日,中止时间不计入食品生产许可审批时限。


第四十条 因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的,许可机关应当中止生产许可程序,中止时间不计入食品生产许可审批时限。


13、对审查时限提出了要求:要求核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查,并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。对于判定结果为通过现场核查的,申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改,并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。


14、监督检查:第四十八条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业,重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。


15、特别强调: 申请人试生产的产品不得作为食品销售。


16、扩大了省级食药监的权限:省级食品药品监督管理部门可以根据本通则,结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法,补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》、《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。


17、鼓励各地运用信息化手段开展食品生产许可审查工作。


18、本通则适用于以分装形式申请的食品生产许可审查,但相关审查细则另有规定的除外。

转载源:食品伙伴网